The ACLU föt heldur því fram að einkaleyfi á erfðaefni brjóti gegn fyrstu breytingum og einkaleyfalögum vegna þess að gen eru "náttúruafurðir" og því ekki hægt að einkaleyfi. The ACLU ákærði ennfremur að BRCA gen einkaleyfanna takmarka aðgang kvenna að erfðaefnaskoðun vegna kostnaðar þess og að einokun Myriad á prófinu kemur í veg fyrir að konur fái aðra skoðun.
Bæði hliðar í málinu voru sameinuð af áhuga bandalagsríkjum; sjúklingahópar, vísindamenn og læknastofnanir á stefnanda og líftæknifyrirtæki og einkaleyfishafa og lögfræðinga á hlið Myriad. Bandaríska dómsmálaráðuneytið (DOJ) lagði fram minnismerki í desember 2010 sem styður ACLU-málið. The DoJ hélt því fram að einkaleyfi skuli aðeins veitt til gena sem hafa verið breytt.
Í mars 2010 úrskurðaði dómarinn Robert W. Sweet í Héraðsdómi Bandaríkjanna í New York að einkaleyfin væru ógild. Hann fann að einangrun sameindar gerði það ekki skáldsögu, kröfu um einkaleyfi.
Hins vegar, 29. júlí 2011, höfðu sambandsáfrýjunardómstóllinn í New York brotið gegn úrskurði Sweet. 3-dómari spjaldið úrskurðaði 3-0 sem viðbótar DNA (cDNA) , breytt gerð DNA, er einkaleyfisleysanleg; 2-1 sem einangruð DNA er einkaleyfisleysandi; og 3-0 að aðferðir Myriad til meðferðarskimunar á krabbameinsfrumum á brjóst og eggjastokkum eru einkaleyfi.
Staða
Meirihluti (um 80 prósent) DNA einkaleyfishafa eru háskólar og nonprofits sem hafa aldrei framfylgt einkaleyfi. Fræðilegir vísindamenn sækja um einkaleyfi til að vernda rannsóknir sínar og að krefjast viðurkenningar sem koma með vísindalegum uppgötvun. Ef ekki er leitað að einkaleyfi fyrir uppgötvun gæti það leitt til hindraðrar aðgangs að rannsóknum ef samkeppnislaborður lætur í ljós svipaða uppgötvun, sækir um einkaleyfi og nýtir sér réttindi sín sem einkaleyfishafa.
Þannig komu Myriad málið fyrir. Myriad Genetics, einkafyrirtæki, nýtti sér réttarrétt sinn sem einkaleyfishafa. Myriad ákærir um $ 3.000 fyrir krabbameinsskoðun og hélt einkarétt til að prófa þar til einkaleyfið rann út árið 2015. Málið var frekar flókið þegar tekið er tillit til baksögunnar. Myriad Genetics er með einkaleyfi fyrir BRCA1 og BRCA2 gena ásamt University of Utah, sem uppgötvaði genin en fjármögnuð af National Institute of Health (NIH) styrk. Eins og er algengt, leyfði háskólinn í Utah leyfi til einkafyrirtækis til viðskiptaþróunar.
Hvað er í hlutverki?
Spurningin um hvort gen ætti að vera einkaleyfi hefur áhrif á sjúklinga, iðnaðarmenn, vísindamenn og aðra.
Í húfi eru:
- Frá því að mannkynssamtökin voru lokið árið 2001 hefur bandarískur einkaleyfastofan veitt einkaleyfi til næstum 60.000 DNA-undirstaða einkaleyfa sem ná til erfðafræðilegra afbrigða og tengdrar raðgreiningartækni. Um 2.600 einkaleyfi eru fyrir einangrað DNA.
- Ábyrgð vísindamanna á því að nota einkaleyfi á erfðafræðilegri tækni í grunnrannsóknum og greiningarprófum.
- Sjúklingur aðgangur að erfðafræðilegum prófum takmarkaður af bæði kostnaði og getu til að fá aðra skoðun.
- Hugsanleg fjárfesting í líftæknifyrirtækjum til þróunar á erfðabreyttum meðferðum og skimunartækni
- Siðferðileg og heimspekileg spurning: Hver á að eiga erfða þinn?
Rök fyrir
Líftæknifyrirtæki, viðskiptaflokkur, hefur lýst því yfir að erfðaleyfi séu nauðsynleg til að laða að fjárfestingum sem leiða til nýsköpunar. Í stuttu máli til dómstólsins um Myriad-málið skrifaði hópurinn:
"Í mörgum tilfellum eru erfðabundnar einkaleyfi mikilvægar fyrir getu líftækni til að laða að fjármagni og fjárfestingu sem nauðsynlegt er til að þróa nýjar greiningarkerfi, lækninga, landbúnaðar og umhverfisvörur. Þannig eru málin sem upp koma í þessu tilfelli mikilvægt fyrir bandaríska líftæknibúnaðinn. "
Rök gegn
Saksóknarar í Myriad-málinu halda því fram að sjö af 23 BRCA-gen einkaleyfa Myriadsins séu ólögleg vegna þess að erfðir eru náttúrulegar og því ekki einkaleyfilegar og að einkaleyfin hamla greiningartruflunum og rannsóknum á erfða krabbameini í brjóst og eggjastokkum.
Vísindamenn í mótsögn við genpatentar halda því fram að fjölmörg einkaleyfi hindra rannsóknir vegna þess að þurfa að leyfa eða greiða fyrir einkaleyfi.
Sumir læknar og sjúkrastofnanir hafa áhyggjur af því að vöxtur í fullnustuhæfum einkaleyfum takmarkar aðgang sjúklinga að greiningu á erfðaþrýstingi fyrir Alzheimerssjúkdóm, krabbamein og aðra arfgenga sjúkdóma.
Þar sem það stendur
The Myriad málið var ákveðið af Hæstarétti Bandaríkjanna 13. júní 2013. Dómstóllinn ákvað einróma að náttúrulega einangrað DNA sé ekki einkaleyfislegt, en það tilbúið DNA (þar með talið cDNA fyrir BRCA1 og 2 genin) er einkaleyfisgetanlegt.
Útdráttur úr dómsúrskurði:
"A náttúrulegt DNA-hluti er náttúruefni og ekki einkaleyfi rétt vegna þess að það hefur verið einangrað, en cDNA er einkaleyfishæft vegna þess að það er ekki náttúrulegt .... cDNA er ekki" afurð náttúrunnar "svo það er einkaleyfi hæfur samkvæmt §101.cDNA bendir ekki á sömu hindranir á einkaleyfisgetu og náttúrulega einangruðu DNA hluti. Sköpunin leiðir til eðlisfræðilegs eðlis, sem er ekki náttúrulega. Orðaforði hans má ráðast af náttúrunni, en Lab tæknimaðurinn skapar ótvírætt eitthvað nýtt þegar introns eru fjarlægðar úr DNA röð til að gera cDNA. "
Hæstiréttur ákvarðar leyfi margra einkaleyfishafa og bandarísk einkaleyfastofan og einkaleyfastofan sem geymir blönduð poki með fleiri málaferli líklegt. Um það bil 20 prósent allra mannlegra gena eru nú þegar einkaleyfishafi, samkvæmt þjóðfélaginu erfðabreyttra ráðgjafa.