Staða lyfsins í leiðslum vísar til stigs klínískra prófana sem það er á (eða verður að fara í gegnum) áður en það er samþykkt til sölu og / eða almenningsnotkunar.
Leiðarlínan í heild er hópur einstakra vara eða ferla sem greint er frá eða í þróun hjá fyrirtækinu.
Lyf í leiðslum
Lyf sem hafa gengið í klínískum rannsóknum og eru að bíða eftir samþykki bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) eru sagðir vera "í leiðslu". Fyrirtæki sem hefur nokkur lyf á ýmsum stigum þróunar hefur margar vörur í leiðslum. Sömuleiðis er vara í leiðslum ein sem við getum búist við að heyra meira um og, hugsanlega að nota, í framtíðinni.
Klínískar rannsóknir
Klínísk rannsókn felur í sér rannsóknir sem nota sjálfboðaliða (einnig kallaðir þátttakendur), sem er ætlað að bæta við læknisfræðilegri þekkingu. Það eru tvær megingerðir klínískra rannsókna: klínískar rannsóknir (einnig kallaðir inngripsrannsóknir) og athugunarrannsóknir. Klínískar rannsóknir geta átt sér stað á mörgum stöðum, þar á meðal sjúkrahúsum, háskólum, læknastofum og samfélagsstofum.
Staðsetningin veltur á hver er að stunda nám.
Klínískar rannsóknir eru gerðar í nokkrum skrefum, sem kallast stig - hver áfangi er hannaður til að svara sérstakri rannsóknarspurningu. Þú getur leitað í klínískum rannsóknum á clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov listar margar rannsóknir með stöðum í öllum 50 ríkjum og í 193 löndum.
- Phase I: Rannsóknarmenn prófa nýtt lyf eða meðferð í litlum hópi fólks í fyrsta sinn til að meta öryggi þess, ákvarða öruggt skammtabil og greina aukaverkanir.
- Fasi II: Lyfið eða meðferðin er gefin til stærri hóps fólks til að sjá hvort hún sé skilvirk og að meta öryggi þess frekar.
- III. Stig: Lyfið eða meðferðin er gefin fyrir stóra hópa fólks til að staðfesta árangur þess, fylgjast með aukaverkunum, bera saman það við algengar meðferðir og safna upplýsingum sem gera kleift að nota lyfið eða meðferðina á öruggan hátt.
- Fasi IV: Rannsóknir eru gerðar eftir að lyfið hefur verið markaðssett eða meðferð hefur verið markaðssett til að safna upplýsingum um áhrif lyfsins á mismunandi hópa og aukaverkanir sem tengjast langtíma notkun.
Leiðarlínur
Markmið eins og að byggja upp leiðsluna eða ná mismunandi stigum klínískra rannsókna eru meðal þeirra áfanga sem lyfjafyrirtæki og áhættufjármagnssjóðir setja . Genentech, til dæmis, skráir fjölda lyfja í leiðslum sínum frá ýmsum sviðum lyfja - krabbameinslyf til ónæmisfræði.
Leiðsla líftæknisfyrirtækis um nýjar vörur er mikilvægur þáttur í því að meta fjárfestingargetu sína. Þess vegna eru skýrslur markaðsaðilans um leiðslur fyrirtækisins mikilvæg fjárfestingartæki.
Hins vegar verðmæti hvers einstaklings leiðslulyf fer eftir framvindu sinni í klínískum rannsóknum og að lokum samþykki. Við mat á fyrirtæki leiðsla, hvert lyf er úthlutað vegið gildi sem eykst eins og það gengur í gegnum þessar rannsóknir.