Lágmarksstaðlar FDA
Það ár skrifaði John P. Swann, FDA sagnfræðingur, Winthrop Chemical Company í New York byrjaði að selja mengaða töflurnar sem leiddu til hundruð meiðslna og dauða.
Rannsókn FDA í Winthrop leiddi í ljós verulegan annmarka í aðstöðu og erfiðleikum fyrirtækisins við að muna spilla vörur. Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) lagði fram góða framleiðsluhætti til framleiðslu og gæðaeftirlits á fíkniefnum árið 1967 og var samþykkt af tuttugustu og fyrsta alþjóðaheilbrigðisþinginu.
Núverandi góða framleiðsluhætti í Bandaríkjunum
Í Bandaríkjunum, Núverandi Good Manufacturing Practices, eða cGMPs, eru formlegar reglur FDA í lögum og stofnunarstefnu og varða hönnun, eftirlit og eftirlit með framleiðsluferlum og aðstöðu. Að bæta við "núverandi" minnir framleiðendur á að þeir verða að ráða núverandi tækni og kerfi til að vera í samræmi við reglur.
FDA krefst þess að lyfjafyrirtæki fylgi þessum reglum sem tryggja öryggi, gæði, gæði og hreinleika lyfsins.
Sumir lyfjafyrirtæki hafa sett upp gæðakerfi og áhættustjórnunarkerfi sem fara yfir lágmarksgildi cGMP staðla.
Fylgjast með cGMPs þurfa framleiðendur að koma á gæðastjórnunarkerfum, fá hágæða hráefni, koma á vinnureglum, greina og kanna hugsanleg vandamál með gæði vöru og viðhalda áreiðanlegum prófunarstofum.
FDA hefur eftirlitsyfirvöld til að skoða lyfjafyrirtæki sem framleiða plöntur fyrir samræmi við cGMPs.
FDA skoðun lyfjafyrirtækis felur í sér mat á því hvort aðstaða er í samræmi við cGMP reglur. Skoðanir geta verið af handahófi eða geta komið fram vegna tilkynningar um aukaverkanir frá almenningi eða iðnaði.
Ef framleiðandi finnst ósamrýmanlegur við cGMP reglugerðir
Ef eftir FDA skoðun er framleiðandi ekki sammála cGMP reglugerðum mun FDA gefa út eyðublað 483 sem fyrirtækið verður að bregðast við með skýringu eða ef þörf krefur, skref til úrbóta. "Þetta formlega eftirlitskerfi hjá lyfjafyrirtækinu, ef fullnægjandi er í notkun, hjálpar til við að koma í veg fyrir tilfelli af mengun, blöndun, frávikum, bilunum og villum," samkvæmt FDA.
CGMP reglur, leiðbeiningar skjöl og önnur úrræði til að hjálpa lyfjafyrirtækjum að fylgja lögum er hægt að nálgast á heimasíðu FDA og með fulltrúum lítilla fyrirtækja FDA, District Offices og frá Center for Drug Evaluation and Research, Office of Compliance , Deild framleiðslu og vöru gæði. Breytingar á reglum og uppfærslum við leiðbeiningarnar eru einnig birtar í Federal Register.
Þegar fyrirtæki brýtur gegn cGMP brotum
Þó að FDA hafi ekki heimild til þess að krefjast þess að fyrirtæki fari aftur til lyfsins þegar öryggi lyfsins er um að ræða, þá munu fyrirtæki almennt muna sjálfviljug eða á beiðni FDA. Ef fyrirtæki samþykkir ekki að neyta lyfs, gæti FDA gefið út almenna viðvörun um lyfið og grípa til eiturlyfja og fjarlægja þau úr markaðnum. Samkvæmt FDA, "Jafnvel ef lyfið er ekki gallað, getur FDA komið með krampa eða fyrirmæli í dómi til að takast á við brot á cGMP."
International Good Practice Practices Resources
- Heilsa Kanada: Góð framleiðsluaðferðir
- Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins: Viðmiðunarreglur GMP
- Heilbrigðisstofnun: WHO Good Manufacturing Practices
- Lyf og heilbrigðisstofnanir Regulatory Agency (MHRA-UK): Good Manufacturing Practice
Dæmi um ferli og þjálfun sem fellur undir cGMP kröfur
- Viðhald, kvörðun og fullgilding búnaðar
- Ástand aðstaða
- Hæfni og þjálfun starfsmanna
- Áreiðanleiki og fjölbreytni ferla
- Prófunaraðferðina
- Meðhöndlun kvartana