Hvað eru Biosimilar Drugs?

FDA hefur hleypt af stokkunum nýrri aðferð til að samþykkja Biosimilars

Biosimilars, sem stundum eru vísað til lífefnafræðinnar, eru mjög svipaðar útgáfur af líffræðilegum efnum - lyf sem eru gerðar úr lifandi örverum sem finnast í plöntu- eða dýrafrumum. Hugtakið "almennt" vísar aðeins til hefðbundinna eða smá sameindafræðilegra lyfja sem eru jafngildar við þegar viðurkennt lítið sameindalyf.

Hvað eru líffræði?

Flestir líffræðilegir sjúkdómar eru mjög stórir, flóknar sameindir eða blöndur sameinda, notuð til að meðhöndla krabbamein, Alzheimerssjúkdóm, MS, HIV / AIDS og aðrar alvarlegar sjúkdómar.

Líffræðileg verðsamkeppni og nýsköpunarlaga

Samþykki bíómynda getur hjálpað til við að spara kostnað. Meðferð með líffræðilegum lyfjum getur kostað sjúklingum og tryggingafélög allt frá $ 100.000 til $ 300.000 á ári. The Generic Pharmaceutical Association (GPhA) segir sönnunargögn frá nokkrum rannsóknum bendir til þess að aukin innganga biosimilars inn á markaðinn gæti sparað 42 milljarða Bandaríkjadala til 108 milljarða Bandaríkjadala á 10 ára tímabili.

Forseti Obama undirritaði lög um verndarvernd og verðmæta umönnun í lögum árið 2010 og styttri leið til samþykkis fyrir biosimilars var samþykkt sem hluti af þeirri löggjöf. Samkvæmt lögum um líffræðileg verðsamkeppni og nýsköpun (BPCIA) er hægt að ákvarða líffræðilega vöru sem biosimilar ef gögn sýna að það er mjög svipað og þegar hefur verið samþykkt líffræðileg lyf.

Líffræðilegur vara skal hafa sambærilegt magn af verkun og öryggi við upprunalegu vöruna sem samþykkt skal á hraða tímalínu; Eina munurinn sem leyfður er eru í óvirkum efnum eða íhlutum.

Fyrsta Biosimilars samþykkt

FDA samþykkti fyrsta biosimilar vöru í Bandaríkjunum í mars 2015: Zarxio. Zarxio var svipað og Neupogen, lyf sem ætlað er til meðferðar hjá sjúklingum:

• Með krabbameini sem fá mergbælandi lyfjameðferð
• Með bráðum geislameðhvítblæði sem fá örvun eða styrkingu krabbameinslyfjameðferðar

• Með krabbameini í beinmerg ígræðslu
• Farið er í söfnun og meðferð með frumuauðlindum í útlægum blóðkornum
• Með alvarlega langvinnri daufkyrningafæð.

Áhrif á iðnaðinn

Biosimilar vörur eru grunaðir um að halda áfram að hafa veruleg áhrif á lyfjaiðnaðinn í Bandaríkjunum og í Evrópu. Vegna aukinnar samkeppni við hraðari samþykki biosimilars og skjót kynning á markaðnum verður markaðsaðstæður að þróast til að laga sig. Ekki aðeins munu sjúklingar fá fleiri meðferðarúrræði, en þeir geta einnig haft möguleika á að fá lyfið sem þeir þurfa fyrir alvarleg vandamál á miklu lægri kostnaði en upphaflegu líffræðin. Með því að líffræðilegir bílar verða víðtækari, geta neytendur búist við sömu verkun, öryggi og áreiðanleika sem upprunalega lyfið á lægra verði.

Samþykki FDA um hraða tímalínu fyrir biosimilars gefur til kynna breytingar á iðnaði og möguleika á alvarlegum lækkunum í hagnaði fyrir lyfjafyrirtæki. Þetta er tækifæri fyrir fyrirtæki sem sérhæfa sig í kynhneigð og biosimilars til að vaxa fyrirtæki sín hratt.

Fyrirtæki eins og Coherus, Teva og Sandoz er gert ráð fyrir að sýna mikla vöxt á næstu áratug þar sem þeir koma með fleiri biosimilar vörur á markaði.

Þetta er markaður sem verður áfram í brennidepli í þessum milljarða dollara iðnaði með möguleika á að breyta iðnaði að eilífu.