Sem virkur þáttur í lyfjum veldur API virkni lyfsins
Framleiðsla APIs hefur jafnan verið gerð af lyfjafyrirtækjunum sjálfum í heimaríkjunum. En á undanförnum árum hafa mörg fyrirtæki valið að senda framleiðslu erlendis til að draga úr kostnaði.
Þetta hefur valdið verulegum breytingum á því hvernig þessi lyf eru stjórnað með nákvæmari leiðbeiningum og skoðunum sem gerðar hafa verið.
Hluti lyfja
Öll lyf eru samsett af tveimur kjarnaþætti: API, sem er aðal innihaldsefnið og hjálparefnin, önnur efni en lyfið sem hjálpar til við að afhenda lyfinu í kerfið. Hjálparefni eru efnafræðilega óvirk efni, svo sem laktósa eða jarðolía.
Til dæmis, ef þú ert með höfuðverk, er acetaminófen virkur efnisþáttur, en vökvinn í hlaupahylkinu eða magn pilla er hjálparefnið.
Styrkur APIs
Framleiðendur nota ákveðnar staðlar til að ákvarða hversu sterk API er í hverju lyfi. Hins vegar getur staðalinn verið mjög breytilegur frá einu vörumerki til annars. Eitt vörumerki gæti notað eina próf, annað annað. Í öllum tilfellum þurfa framleiðendur FDA að sýna fram á virkni þeirra vara í raunveruleikahópum, svo og rannsóknaraðstæðum.
Top API Framleiðendur
Leiðandi framleiðandi APIs er TEVA Pharmaceuticals . Með meira en 300 API vörum, hafa þeir stærsta eignasafni iðnaðarins. Önnur leiðandi framleiðandi er Dr. Reddy, með meira en 60 forritaskil í notkun í dag.
Hvar eru API-gerðir?
Þó að mörg lyfjafyrirtæki séu staðsett í Bandaríkjunum og Englandi eru flestir API framleiðendur erlendis.
Stærstu eru staðsettir í Asíu, sérstaklega í Indlandi og Kína. Fleiri og fleiri fyrirtæki snúa að útvistun til API framleiðenda eins og Dr. Reddy er að draga úr kostnaði við dýr búnað, starfsmenn og innviði.
Einkum notaði AstraZeneca Pharmaceuticals nokkrar framleiðslustöðvar í Bandaríkjunum. Nú eru aðeins 15 prósent af API þeirra búin til í Bandaríkjunum og það eru áætlanir um að binda enda á það litla hlutfall og útvistun allra framleiðslu erlendis.
Reglugerð
Gæði APIs hefur veruleg áhrif á verkun og öryggi lyfja. Lélega framleiddar eða skemmdir forritaskil hafa verið tengd alvarlegum málum, svo sem veikindum og jafnvel dauða.
Jafnvel þegar um er að ræða útvistun er API háð ströngum reglum og eftirliti frá því landi sem þau eru flutt til. Til dæmis fara API framleiðslustöðvar erlendis áfram í gegnum skoðun hjá bandarískum mats- og lyfjaeftirliti.
Eins og sést af stofnun APIs er lyfjafyrirtækið hratt að breytast. Stofnanir takast ekki lengur á hvert skref í lyfjaferli, frá því að búa til API til að byggja hylkið. Til þess að draga úr útgjöldum og auka hagnað, hafa fyrirtæki byrjað að útvistun forrita til erlendra framleiðenda í Asíu.
Þó að þetta hafi stuðlað að botninum sínum, þá er það áframhaldandi áhyggjuefni um gæði þessara forrita sem eru framleidd erlendis.
Til að bregðast við, hafa stjórnendur sem bera ábyrgð á öryggisöryggi sjúklings, svo sem FDA, hafið mikla sýnileika til að tryggja gæði lyfja og koma í veg fyrir galla. Brot á einhverjum af þessum settum stöðlum getur leitt til sektar eða mjög dýrt áminningar fyrir lyfjafyrirtækin á bak við þessar framleiðendur.