Skilningur á hlutverki þessa lyfja
Hugtakið biobetter vísar til raðbrigða próteinlyfja sem er í sama flokki og núverandi líffræðileg lyf, en er ekki eins; það er bætt við upprunalega. Biobetters byggja á velgengni núverandi, viðurkennds líffræðilegra líffæra en eru talin minna af viðskiptalegum áhættu en að þróa nýjan flokk líffræðilegs.
Biobetters eru ekki alveg ný lyf og þau eru ekki almennar útgáfur af lyfjum heldur.
Þótt margir telji biosimilars að vera almennar útgáfur af líftækni, er ekki hægt að búa til almenna líffræðilega eiturlyf. Það er vegna þess að lífefnaafurðir eru framleiddar í lífverum - svo sem dýrum eða bakteríum - og ekki hægt að afrita það nákvæmlega.
Þingið hefur heimilað bandaríska matvæla- og lyfjafyrirtækinu (FDA) að þróa reglur um samþykki ferli biosimilars , en ferlið er flókið sem þarf að takast á við margar áhyggjur og ferlið hefur ekki enn verið lokið.
Frekar en að bíða eftir að ferlið sé lokið, eru sumir lyfjaframleiðendur að kjósa að fjárfesta í þróun líftækni.
Kostir Hoppa yfir Biosimilar Development í hag að þróa Biobetter
Fyrstu kynslóðar líffræðilegir sjúklingar - eins og insúlín og snemma raðbrigða form vaxtarhormóns manna - eru yfirleitt lyf sem innihalda lyf sem innihalda lyf sem eru afhent með innrennsli eða undir húð. Biobetters eru þróaðar með því að nota prótein eða glýkóverkfræði sem sérfræðingar segja, dregur úr hættu á ónæmingargetu, gerir lyfið öruggari og skilvirkari og krefst minni skammta.
A biobetter hefur sama markmið og upphaflega líffræðilega, en áhrif þess á markið varir í langan tíma.
Vegna þess að lífvera er nýtt lyf, mun það njóta 12 ára markaðsverndar í Bandaríkjunum og öðrum mörkuðum, ólíkt biosimilar. Að auki hafa biobetters tilhneigingu til að hafa lægri R og D kostnað.
Margir af fyrstu kynslóðar lífefnum eru að fara utan einkaleyfis og munu standa frammi fyrir samkeppni frá biosimilars.
Það er enn að sjá hvort biobetters verði samkeppnishæf.
Stofnanir sem þróa lífvera
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly og GlaxoSmithKline hafa öll lýst áhuga á þróun lífvænandi lyfja. Nokkrir eru að eignast smærri, nýstárlegar líffræðilegu fyrirtæki sem hafa efnilegan leiðslur.
Til dæmis keypti breska pharma AstraZeneca líftæknifyrirtækið MedImmune sem hyggst leggja áherslu á rannsóknir og þróun á lífveru.
Edmonton, Alberta, Compass Biotechnologies, Inc., tilkynnti í lok desember 2011 að það sé lögð áhersla á þróun bætta líffræðilegra próteina eins og EPO og G-CSF.
Compass hefur einnig samkomulag um að framleiða raðbrigða prótínbiosimilar sem eru framleiddar í "CHO" frumum úr PanGen Biotech Seoul, Suður-Kóreu og samkomulagi við Arecor Ltd. í Cambridge í Englandi til að þróa lífvænlega, hita-stöðuga mótun á viðskiptalegum lifrarbólgu B bóluefni.
K. Srinivas Sashidhar, rannsóknaraðfræðingur hjá Frost & Sullivan, skrifaði að "Biobetters verði næsta stóra tækifæri fyrir lyfjafyrirtæki og krækjur.
Markaðsaðilar geta hlakkað til samstarfs við þessi fyrirtæki til að þróa betri útgáfur af líffræði. Stofnanir sem eru vel þekktir fyrir nýsköpun og reynslu af samheitalyfjum gætu verið bestir í því skyni að ná árangri með biobetters. "
Sumir af stærstu viðfangsefnum vísindamanna sem taka þátt í þróun líffræðilegra lífvera eru að ná sambandi við upphafssameindina og fá aðgang að gögnum uppruna fyrirtækisins, samkvæmt Sashidhar.
Einnig þekktur sem: lífvera
Dæmi
Þýska líftæknifyrirtækið Glycotope er að þróa TrasGEX, sem er lífvera af gríðarlega árangursríkum krabbameinslyfinu Herceptin (trastuzumab) Roche. TrasGEX miðar við HER2 viðtakann sem er oftekinn í ákveðnum krabbameinum, þar með talið HER2 jákvætt brjóst og kviðverkir.