Stundum meðan á klínískri rannsókn stendur á tilteknu lyfi geta verið alvarlegar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fá lyfið, sem kunna að vera skammtaháð eða ekki, en þær eru óvæntar þar sem þær eru ekki í samræmi við núverandi upplýsingar. Tilkynning um SUSAR er mikilvægur þáttur í klínískum rannsóknum á lyfjapróf eða klínískri umönnun og dæmi um hvernig hugtakið er notað er sem hér segir:
" Vegna þess að klínísk rannsóknarmaður hafði alvarlegt flog, þurftu rannsóknarmenn nýrra lyfja að skrá SUSAR."
Hvers vegna SUSAR málefni
SUSAR getur komið fram í klínískum rannsóknum eða klínískum umönnun og skýrslugerð breytilegt eftir löndum eða svæðum eftir reglum sem stjórnvöld setja á hverju svæði.
Evrópusambandið. Tilkynning um SUSAR er skylt fyrir klínískt rannsakendur í Evrópusambandinu. Skýrsla skal lögð fyrir lögbært yfirvald innan 15 daga frá því að hún er til staðar (7 dagar ef um er að ræða dauða eða lífshættulegt mál).
Bandaríkin. Í Bandaríkjunum er tilkynnt um aukaverkanir í klínískum rannsóknum, en í klínískum rannsóknum er það valfrjálst. The US FDA hefur tilkynningarkerfi fyrir alvarlegum aukaverkunum (SAEs) í gegnum AERS (Adverse Event Reporting System). Á skýrslugerð og mati er ákveðið hvort aukaverkið væri óvænt. FDA reglugerðir þurfa að tilkynna innan 15 daga fyrir allar viðbrögð sem eru bæði alvarlegar og óvæntar.
Kanada. Í Kanada er krafist klínískra rannsóknaraðila að tilkynna SUSARs til heilbrigðis Kanada. Klínískar rannsóknaraðstoðaraðilar, sem einnig eru þekktir sem umsækjendur, verða að tilkynna til heilbrigðis Kanada um 15 daga frávik (7 daga ef dauðsföll eða lífshættuleg vandamál eru), hvaða SUSAR sem áttu sér stað innan og utan Kanada meðan lyfið er í klínískum rannsóknum í Kanada.
Innan 8 daga frá því að tilkynna heilbrigðis Kanada um SUSAR skal leggja fram skýrslu um heilbrigði Kanada sem inniheldur heildarskýrslu sem felur í sér mat á mikilvægi og afleiðingum allra niðurstaðna.
Skortur á samræmingu
Mikil alþjóðleg munur á reglugerðum um SUSAR og reglur um skýrslugjöf til eftirlitsstofnana eru ekki að fullu samhæfðir þar sem mismunandi svæðum hafa mismunandi væntingar um magn upplýsinga sem veittar eru til rannsóknaraðila og eftirlitsaðila og í hvaða tíma.
Skortur á samhæfingu milli landa hefur verið metin af Alþjóðlegu ráðstefnan um samræmingu (ICH) í að minnsta kosti hálft áratug.
Skilgreiningin á "bættu viðbrögðum", sem ICH notar, er "Öll óeðlileg læknisfræðileg viðburður hjá sjúklingi eða klínískum rannsóknarmanni sem gefið lyfjafyrirtæki og þarf ekki endilega að hafa orsakasamband við þessa meðferð . "
Aukaverkun getur verið viðbrögð við óvirkum efnum í lyfinu og eftirfarandi atburðir eru alvarlegar aukaverkanir samkvæmt EU:
- Death
- Lífshættuleg þáttur sem krefst tafarlausrar íhlutunar
- Atburður sem leiðir til innlagnar á sjúkrahúsi eða lengir núverandi sjúkrahúsvist
- Atburðir sem leiða til viðvarandi eða verulegs fötlunar eða fötlunar
- Meðfædda frávik eða fæðingargalla
- Þáttur sem krefst inngripa til að koma í veg fyrir ofangreindan og / eða varanlegan skerðingu eða skemmdir
Þrátt fyrir að bæði almenningur og alþjóðleg lyfjafyrirtæki hafi hagsmuni í samræmda aðferð við að tilkynna SUSARs (fyrir alþjóðleg lyfjafyrirtækjum, það eru rekstrarlegar og siðferðilegar ástæður til að samræma) það er enn langur vegur til að koma í veg fyrir mismun á aðferðum og auðlindir sem gera skýrslugerð erfitt.