Hvað er þetta nákvæma skjal?
A DMF er nauðsynlegt til að veita magn efni til Bandaríkjanna, en FDA krefst ekki þess að allir framleiðendur leggja fram DMF. Hins vegar er hægt að nota upplýsingarnar í DMF til að styðja við rannsókn á nýjum lyfjameðferð (IND), nýju lyfjaleyfisumsókn (NDA), skammtímalyfjameðferð (ANDA), annað DMF, útflutningsumsókn eða tengd skjöl.
FDA segir DMF er ekki hægt að skipta um IND, NDA, ANDA eða Export Application. "Það er ekki samþykkt eða hafnað," samkvæmt FDA. "Tæknileg innihald DMF er aðeins endurskoðað í tengslum við endurskoðun á IND, NDA, ANDA, eða Export Application."
API framleiðendur með mikinn fjölda DMFs eru oft talin áreiðanlegri hvað varðar gæði, reglur standa og getu til að mæta kröfum um góða framleiðsluferli (cGMP).
Áður en hægt er að endurskoða DMF-efni skal framleiðandi leggja fram skráningarskammt sem vísar til DMF. Ekki eru allir DMFs skoðaðar af FDA og eignar DMF fyrir vöru tryggir ekki að framleiðandi framleiði þessa vöru eða geti afhent það til Bandaríkjanna.
Í fortíðinni var umsókn um DMF leið fyrir minna staðfest fyrirtæki til að krefjast þess að trúverðugleika sé til staðar þegar reynt er að selja á bandaríska markaðnum og öðrum skipulegum mörkuðum.
Hins vegar, þar sem DMF er aðeins endurskoðað þegar ANDA eða NDA vísar til þeirra, er DMF sem ekki hefur verið vísað frá vafasamt gildi, jafnvel þótt DMF-handhafi telji að hafa DMF, gerir þau líta lögmæt. Innheimtu DMFs án viðskiptavina í Bandaríkjunum hefur orðið mun sjaldgæfari, svo nýlegri DMFs eru betri vísbending um að ætla að framleiða en eldri DMF.
Fimm tegundir DMFs
Gerð I: Framleiðslustaður, aðstaða, verklagsreglur og starfsfólk sem er ekki sérstakt fyrir lyfjaefni. Type I DMFs eru ekki lengur samþykkt af FDA, en gömlu eru áfram á skrá.
Tegund II: Lyf efni, efni milliefni og efni sem notuð eru við undirbúning þeirra, eða lyfjaafurð. A DMF DMF, algengasta formið, getur einnig tekið til skammtaform lyfja sem eru framleidd samkvæmt samningi fyrir annað fyrirtæki sem myndi skrá ANDA.
Tegund III: Pökkunarefni, úr flöskum og húfur til PVC trjákvoða sem notuð eru í framleiðslu þeirra, skulu falla undir DMF eða annað FDA skjal eins og NDA.
Tegund IV: Hjálparefni, litarefni, bragðefni, kjarni eða efni DMF. Hjálparefni eru efnafræðilega óvirk efni, svo sem sterkju eða sellulósa, sem notuð eru til að binda lyfjapúðann saman þannig að hægt sé að ýta henni inn í töflu. Önnur dæmi eru bragðefni í lyfjum barna, áfengi í vökva osfrv.
Tegund V: FDA samþykkt viðmiðunarupplýsingar ekki innifalin í öðrum gerðum.
FDA krefst þess að DMF sé núverandi þegar þau eru skoðuð. FDA reglugerðir um DMFs segir: "Allar viðbætur, breytingar eða eyðing upplýsinga í lyfjameðalaskrá (að undanskildum skránni sem krafist er samkvæmt d-lið þessa kafla) þarf að skila í tveimur eintökum og lýsa með nafni, tilvísunarnúmer, bindi og blaðsíðutalur upplýsingarnar sem hafa áhrif á lyfjameistaraskrána. "
FDA tryggir að DMF eru núverandi. Ef fyrirtæki hefur ekki lagt fram ársskýrslu í þrjú ár sendir stofnunin "tímabundnar tilkynningarbréf" til eigenda DMF. Handhafi hefur 90 daga til að svara og leggja fram ársskýrslu sína. Ef þeir bregðast ekki við, getur DMF þeirra verið lokað.
Leiðbeiningar FDA um lyfjameðferðaskrár er að finna á heimasíðu sinni.