Vaxandi atvinnugrein, CROs gegna mikilvægu hlutverki í þróun lyfja
Í breyttum hagkerfinu leitast lyfjafyrirtæki í auknum mæli að útvista mikilvægar aðgerðir, þar á meðal framleiðslu og rannsóknir. Fleiri og fleiri helstu fyrirtækjanna nota CROs til að leiða klínískar rannsóknir og þróa ný lyf.
Hvað er samningsrannsóknarstofa?
A CRO er stofnun sem samið er af öðru fyrirtæki til að stjórna og leiða rannsóknir, skyldur og störf félagsins.
Stofnanir og fyrirtæki sem eru samningsaðilar með CROs gera það til þess að afla sérþekkingar án þess að ráða fasta starfsmenn. CRO viðskiptareglur halda því fram að þegar fyrirtækjum eða opinberum aðilum útvista í CRO, dregur það úr þeim tíma sem það tekur til að framkvæma réttarhöld á móti því að gera réttarhöldin í húsinu og það þýðir að veruleg kostnaður sparar. Samningur við utanaðkomandi fyrirtæki þýðir að ráðningarfyrirtækið þarf ekki uppbyggingu, skrifstofuhúsnæði eða mannafla til að keyra þessar rannsóknir sjálfir.
Sumir heilbrigðisstofnanir stjórna nánast öllum þáttum klínískra rannsókna, frá vali á staðnum og skráningu sjúklings með endanlegri samþykki stjórnvalda frá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu og Evrópsku lyfjastofnuninni.
Þrátt fyrir að umsjónarmaður geti flutt öll réttaraðgerðir til þriðja aðila um CRO, þá er ábyrgðaraðili ábyrgur fyrir heilleika rannsóknargagna og að tryggja að það sé allt staðreynd og stutt af góðum vísindum.
Tegundir þjónustu sem veitt er af CROs
Samningsstofnanir bjóða upp á alhliða þjónustu, þar á meðal:
- Verkefnastjórn
- Gagnasafn hönnun og byggja
- Gögn færsla og staðfesting
- Gögn úr klínískum rannsóknum
- Lyf og sjúkdómsgreining
- Gæði og tölfræðileg skýrsla
- Tölfræðilegar greiningaráætlanir og skýrslur
- Staðfesting forritun
- Samantekt um öryggi og verkun
- Lokaskýrsla
Félag klínískra rannsóknastofnana áætlar að meira en 50 prósent af CROs framkvæma útvistuð klínísk rannsókn á lyfjaiðnaði, 27 prósent vinna fyrir líftækni og það sem eftir er af lækningatækjum, stofnunum og ríkisstjórnum. Meðal rannsóknarstofa sem vinna með lyfjafyrirtækjum eru efstu meðferðarsjúkdómar ávextir, miðtaugakerfi (CNS), smitandi sjúkdómur, efnaskiptasjúkdómar og hjarta- og æðasjúkdómar.
Fyrir iðnað sem var í raun ekki fyrir áratug síðan gegnir CRO-geiranum mjög vel samanborið við aðrar atvinnugreinar. Eins og lyfjafyrirtæki og lækningatækjatækifélög standa frammi fyrir auknum þrýstingi á háum lyfjakostnaði, eru þeir að leita leiða til að lækka lyfseðilsskyldan lyf án þess að tapa hagnaði . Útvistun klínískrar rannsóknarstýringar er leið fyrir þessi fyrirtæki að verulega lækka kostnaðarkostnað, hjálpa þeim að bæta upp fyrir dollara sem misst eru vegna lægra lyfjaverðs.
Samningar um rannsóknarstofur bjóða upp á innstungu sem er hagkvæmara fyrir fyrirtæki að stunda ný lyf. Áður en farið var eftir samþykki lyfsins var bannað dýrt og yfirleitt átti sér stað aðeins þegar það virtist eins og tryggt samþykki fyrir stórum mörkuðum.
Tilvist CROs er hagkvæmari og leyfa fyrirtækjum að þróa smærri lyf fyrir sesshópa.
Þótt þetta sé bara annað merki um að iðnaðurinn breytist verulega er það vísbending um að lyfjafyrirtæki þróast til að mæta þörfum nýrrar hagkerfis og hagræðingarferla til að mæta þörfum sjúklinga og hluthafa.